उत्पादों का विवरण

घर उत्पादों

Certified Pharmaceutical Raw Material Packaging FIBC 800kg Cleanroom-Manufactured PE Liner for API Intermediate

ब्रांड का नाम:	Sinopack
मॉडल नंबर:	पीआरएम-एफआईबीसी-800-सीजीएमपी
MOQ:	100 नग
कीमत:	USD 12.00-35.00 / Piece
डिलीवरी का समय:	आदेश की पुष्टि के बाद 15-25 कार्य दिवस
भुगतान की शर्तें:	टी/टी, एल/सी नजर में

विस्तृत जानकारी

उत्पाद वर्णन

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उत्पत्ति के प्लेस:

शेडोंग, चीन

प्रमाणन:

ISO 22000:2018, ISO 9001:2015, cGMP Compliant, DMF Support Available

क्लीनरूम वर्गीकरण:

लाइनर विनिर्माण और पैकेजिंग के लिए आईएसओ कक्षा 7 (352,000 कण/वर्ग मीटर 0.5μm पर)

लाइनर सामग्री:

100% वर्जिन फार्मास्युटिकल-ग्रेड एलडीपीई, यूएसपी <661.1> अनुरूप

निकालने योग्य परीक्षण:

यूएसपी <1663> / <1664>, एनवीआर <5 मिलीग्राम/100 सेमी², एक्सट्रैक्टेबल्स प्रोफ़ाइल उपल

एंडोटॉक्सिन नियंत्रण:

एलएएल परीक्षण (यूएसपी <85>), एंडोटॉक्सिन <0.25 ईयू/एमएल कुल्ला पानी

बायोबर्डन नियंत्रण:

<10 सीएफयू/100 सेमी² सतह, कुल एरोबिक माइक्रोबियल गणना (टीएएमसी)

नियंत्रण बदलें:

ICH Q7 Q10 के अनुसार औपचारिक परिवर्तन प्रबंधन, 90-दिवसीय ग्राहक अधिसूचना

प्रलेखन:

बैच रिकॉर्ड, सीओसी, सीओए, क्लीनरूम पर्यावरण निगरानी रिपोर्ट

बैग का पता लगाने की क्षमता:

अद्वितीय सीरियल नंबर, 100% रेज़िन-टू-बैग ट्रैसेबिलिटी

पैकेजिंग विवरण:

क्लीनरूम को पीई में डबल-बैग किया गया, संलग्न स्वच्छ क्षेत्र में पैलेटाइज़ किया गया, सीओसी और क्लीनरू

आपूर्ति की क्षमता:

प्रति माह 80000 टुकड़े

प्रमुखता देना:

FIBC 800kg API packaging

Cleanroom PE liner FIBC

UN Big Bag pharmaceutical packaging

उत्पाद वर्णन

1. Problem: Extractables and Leachables — The Hidden Regulatory Risk in API Packaging Pharmaceutical packaging is regulated as a critical component of the drug product quality system under 21 CFR Part 211 (cGMP for Finished Pharmaceuticals) and ICH Q7 (GMP for Active Pharmaceutical Ingredients). For API manufacturers shipping intermediates in FIBCs, the packaging material is a potential source of contamination through extractables (compounds that can be extracted from the

टैग:

बिग बैग FIBC

प्रवाहकीय बड़ा थैला

संयुक्त राष्ट्र बिग बैग

एंटी स्टेटिक बल्क बैग

बफले की थैली

कंटेनर लाइनर बैग

खाद्य ग्रेड FIBC

वेंटिलेटेड बल्क बैग

1 टन बैग

BOPP टुकड़े टुकड़े बैग

बजरी बल्क बैग

बड़ा बैग लाइनर

बफ़र लाइनर

पीई वाल्व बैग

BOPP बुना बैग