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| ब्रांड का नाम: | Sinopack |
| मॉडल नंबर: | पीआरएम-एफआईबीसी-800-सीजीएमपी |
| MOQ: | 100 नग |
| कीमत: | USD 12.00-35.00 / Piece |
| डिलीवरी का समय: | आदेश की पुष्टि के बाद 15-25 कार्य दिवस |
| भुगतान की शर्तें: | टी/टी, एल/सी नजर में |
पैकेजिंग को 21 सीएफआर भाग 211 (समाप्त के लिए सीजीएमपी) और आईसीएच क्यू 7 (सक्रिय अवयवों के लिए जीएमपी) के तहत उत्पाद गुणवत्ता प्रणाली के एक महत्वपूर्ण घटक के रूप में विनियमित किया जाता है।एपीआई निर्माताओं के लिए एफआईबीसी में शिपिंग इंटरमीडिएट, the packaging material is a potential source of contamination through extractables (compounds that can be extracted from the packaging under aggressive laboratory conditions) and leachables (compounds that actually migrate into the product under real-use conditions).
नियामक एजेंसियां तेजी से एपीआई प्रारंभिक सामग्रियों के लिए पैकेजिंग की जांच करती हैंः एफडीए ने एपीआई मध्यवर्ती के लिए अपर्याप्त पैकेजिंग योग्यता का हवाला देते हुए 2023-2024 में 14 चेतावनी पत्र जारी किए,और यूरोपीय औषधि एजेंसी (ईएमए) को अब विपणन प्राधिकरण आवेदन (एमएए) मॉड्यूल 3 में एक्सट्रैक्टेबल और लीचबल (ईएंडएल) जोखिम मूल्यांकन की आवश्यकता है।.2.S.6 (कंटेनर क्लोजर सिस्टम) सभी नए अनुप्रयोगों के लिए ️ यहां तक कि एपीआई के लिए जहां पैकेजिंग को पहले कम जोखिम माना जाता था।नियामक निरीक्षण के दौरान अपर्याप्त ई एंड एल डेटा का परिणाम गंभीर है: मास्टर फाइल (डीएमएफ) की अस्वीकृति, जांच के लिए नए (आईएनडी) आवेदनों पर नैदानिक रोक, या वाणिज्यिक उत्पाद के लिए आयात अलर्ट।
वाणिज्यिक पीई राल में विनिर्माण और प्रदर्शन के लिए आवश्यक additives का एक जटिल मिश्रण होता हैः प्राथमिक एंटीऑक्सिडेंट (इरगैनॉक्स 1010, आमतौर पर 300-1000 ppm जैसे बाधाग्रस्त फेनोल),माध्यमिक एंटीऑक्सिडेंट (इर्गाफोस 168 जैसे फॉस्फाइट), 500-1500 पीपीएम), एसिड स्केवेजर्स (कैल्शियम स्टीरेट जैसे धातु स्टीरेट, 500-1000 पीपीएम), स्लिप एजेंट्स (एरुकामाइड, 500-1000 पीपीएम), एंटी-ब्लॉकिंग एजेंट्स (सिलिका, 1000-3000 पीपीएम),और प्रसंस्करण सहायक पदार्थ (फ्लोरोएलास्टोमर)इसके अतिरिक्त, पीई राल में ओलिगोमर्स होते हैं, जो कि पोलीमराइजेशन प्रक्रिया में निहित हैं और 0.5-2 के बराबर होते हैं।राल के वजन का 0%.
इनमें से प्रत्येक यौगिक एक संभावित पसीने योग्य होता है। पलायन का जोखिम इस पर निर्भर करता हैः यौगिक आणविक भार (MW < 1000 Da में उच्च प्रसार गुणांक और पलायन क्षमता होती है),ऑक्टेनॉल-पानी विभाजन गुणांक (लॉग पी), उच्च मान लिपोफिलिक एपीआई वातावरण के लिए अधिक आत्मीयता का संकेत देते हैं), और पॉलिमर में एकाग्रता (फिक्कीयन प्रसार के लिए प्रेरक बल) ।यूएसपी <1663> के अनुसार एक औपचारिक निष्कर्षण अध्ययन में आमतौर पर पीई अस्तर अर्क में 20-50 व्यक्तिगत रासायनिक प्रजातियों की पहचान की जाती है, 5-15 के साथ ICH M7 और PQRI PODP दिशानिर्देशों के अनुसार विषाक्तता सुरक्षा मूल्यांकन की आवश्यकता है।
हमारे पीआरएम-एफआईबीसी-800-सीजीएमपी अस्तर ग्रेड एलडीपीई राल से निर्मित है जो विशेष रूप से न्यूनतम निकासी के लिए तैयार किया गया है। वाणिज्यिक पीई की तुलना में योज्य पैकेज सरल हैःकेवल प्राथमिक एंटीऑक्सिडेंट (इर्गानोक्स 1010 300 पीपीएम पर), प्रसंस्करण स्थिरता के लिए न्यूनतम प्रभावी सांद्रता), एसिड स्केवेजर (जस्ता स्टीरेट 400 पीपीएम पर, कम निष्कर्षण धातु सामग्री के लिए कैल्शियम स्टीरेट की तुलना में पसंदीदा),और कोई फिसलने वाले एजेंट नहीं (वसुली के लिए समायोजित), कोई एंटी-ब्लॉक (एक्सट्रूज़न डाई डिजाइन से नियंत्रित सतह मोटापा द्वारा प्रतिस्थापित), और कोई फ्लोरोइलेस्टोमर प्रसंस्करण सहायक नहीं।
आवरण एक आईएसओ वर्ग 7 स्वच्छ कमरे में निर्मित किया जाता है जिसमें HEPA-फ़िल्टर सकारात्मक दबाव वाली हवा, तापमान/नमी नियंत्रण और पूर्ण ऑपरेटर गोइंग (बाल कवर, दाढ़ी कवर, स्वच्छ कक्ष सूट,जूते के कवरपर्यावरणीय निगरानी में शामिल हैंः हवा में रहने वाले कणों की संख्या (≥ 0.5μm और ≥ 5.0μm, प्रति शिफ्ट 6 स्थानों पर मापी जाती है), व्यवहार्य सूक्ष्मजीवों के लिए जमा प्लेट (<50 CFU/4 घंटे की एक्सपोजर),जैव भार के लिए सतह के स्वाब (<10 CFU/100cm2), और कर्मियों की निगरानी (गुइनिंग के बाद फिंगर पैड प्लेट, <5 CFU/5 फिंगर) ।
हम एक व्यापक निकासी योग्य डेटा पैकेज प्रदान करते हैंः यूएसपी <1663> के अनुसार नियंत्रित निकासी अध्ययन (50% इथेनॉल, 72 घंटे 50 डिग्री सेल्सियस पर, वास्तविक उपयोग से अधिक आक्रामक परिस्थितियों में),जीसी-एमएस और एलसी-एमएस द्वारा निकाली जाने वाली वस्तुओं की पहचान, ICH M7 (मुटजेनिक अशुद्धियों के लिए) और PQRI PODP (गैर-मुटजेनिक निकासी के लिए) के लिए विषाक्तता संबंधी सुरक्षा मूल्यांकन,और ग्राहक के एपीआई के लिए विशिष्ट एक Leachables जोखिम आकलन (एपीआई घुलनशीलता मापदंडों के आधार पर)डीएमएफ दाखिल करने वाले ग्राहकों के लिए, हम अपने आवेदन में हमारे टाइप III डीएमएफ का संदर्भ देने के लिए एक प्राधिकरण पत्र (एलओए) प्रदान करते हैं।
चीनी एपीआई निर्माताओं को अमेरिकी एफडीए-पंजीकृत और यूरोपीय संघ के जीएमपी-प्रमाणित फॉर्मूलेशन सुविधाओं में मध्यवर्ती उत्पादों की शिपिंग के लिए पैकेजिंग दस्तावेज की आवश्यकता होती है जो नियामक निरीक्षण को संतुष्ट करते हैं।हमारे डीएमएफ समर्थित बैग स्वतंत्र ई एंड एल अध्ययन करने के लिए एपीआई निर्माता की आवश्यकता के बिना नियामक प्रलेखन बुनियादी ढांचा प्रदान करते हैं.
कई ग्राहकों के लिए मध्यवर्ती उत्पादों का उत्पादन करने वाले सीएमओ को ऐसे पैकेजिंग की आवश्यकता होती है जो विभिन्न ग्राहक गुणवत्ता समझौतों में सार्वभौमिक रूप से स्वीकार्य हो।हमारे सीजीएमपी-अनुरूप बैग मानक निकालने योग्य दस्तावेजों के साथ विविध ग्राहक आवश्यकताओं के साथ सीएमओ के लिए आपूर्तिकर्ता योग्यता प्रक्रिया को सरल करते हैं.
| नियामक संदर्भ | आवश्यक दस्तावेज | अनुशंसित बैग |
|---|---|---|
| गैर विनियमित (औद्योगिक रसायन) | मूल सीओए | मानक FIBC |
| जीएमपी प्रारंभिक सामग्री (आईसीएच Q7, खंड 7) | सीओए + परिवर्तन नियंत्रण | सीजीएमपी के अनुरूप + परिवर्तन सूचना |
| यूएस/ईयू बाजार के लिए एपीआई मध्यवर्ती | सीओए + एक्सट्रैक्टेबल + डीएमएफ समर्थन | डीएमएफ एलओए के साथ पूर्ण फार्मा-ग्रेड |
| बाँझ एपीआई (असेप्टिक प्रसंस्करण) | उपरोक्त सभी + एंडोटॉक्सिन + बायोबोर्डन | फार्मा-ग्रेड + बाँझपन आश्वासन पैकेज |
टाइप III मास्टर फाइल यूएस एफडीए को पैकेजिंग सामग्री पर जानकारी युक्त एक सबमिशन है। यह पैकेजिंग निर्माता को गोपनीय रूप से स्वामित्व वाली जानकारी (रचना,विनिर्माण प्रक्रिया, निकासी योग्य डेटा) सीधे एफडीए को, जबकि एपीआई या उत्पाद निर्माता अपने आवेदन में इस डीएमएफ का संदर्भ लेते हैं।एपीआई पैकेजिंग में प्रयुक्त एफआईबीसी लाइनर के लिए, एक प्रकार III डीएमएफ से पता चलता है कि पैकेजिंग आपूर्तिकर्ता एफडीए जांच से गुजर चुका है और एफडीए ने फाइल की गई जानकारी पर आपत्ति नहीं जताई है।डीएमएफ होने से नियामक समीक्षा में काफी सुधार होता है क्योंकि एफडीए समीक्षक नए अध्ययनों का अनुरोध करने के बजाय मौजूदा जानकारी का क्रॉस-रेफरेंस कर सकता हैहम अपने ग्रेड लाइनर के लिए टाइप III डीएमएफ रखते हैं और ग्राहक को इसका संदर्भ देने के लिए एक प्राधिकरण पत्र (एलओए) प्रदान करते हैं।डीएमएफ समीक्षा) और आम तौर पर पहली समीक्षा चक्र के लिए प्रस्तुत करने से 60-90 दिन लगते हैं.
परिवर्तन नियंत्रण ICH Q10 गुणवत्ता प्रणाली ढांचे का पालन करता है।या सुविधा जो उत्पाद की गुणवत्ता को प्रभावित कर सकती है, एक औपचारिक परिवर्तन नियंत्रण प्रक्रिया से गुजरती है: (1) जोखिम आकलन के साथ परिवर्तन प्रस्ताव (एफएमईए पद्धति का उपयोग करके), (2) हमारी गुणवत्ता इकाई द्वारा तकनीकी समीक्षा,(3) नियामक आकलन (निर्धारित करना कि परिवर्तन के लिए ग्राहक या नियामक अधिसूचना की आवश्यकता है या नहीं), (4) सत्यापन परीक्षण के साथ कार्यान्वयन, और (5) प्रभावशीलता की जांच के साथ समापन। "मध्यम" या "महत्वपूर्ण" के रूप में वर्गीकृत परिवर्तनों के लिए (ICH Q7, खंड 13)हम ग्राहकों को कम से कम 90 दिनों की अग्रिम सूचना प्रदान करते हैं ताकि उन्हें अपने स्वयं के परिवर्तन मूल्यांकन और नियामक रिपोर्टिंग के लिए समय मिल सकेहम एक परिवर्तन नियंत्रण लॉग बनाए रखते हैं जो ग्राहक ऑडिट के लिए उपलब्ध है।
मानक ग्रेड लाइनर (गैर बाँझ एपीआई पैकेजिंग) के लिए, हम गारंटी देते हैंः एंडोटॉक्सिन <0.25 EU/mL (LAL kinetic chromogenic method per USP < 85>) पर लाइनर कुल्ला पानी ️ यह WFI (Water for Injection) विनिर्देश है और पेरेंटेरल उत्पादों में प्रयुक्त एपीआई के लिए उपयुक्त है. जैव भार <10 सीएफयू/100 सेमी 2 (टीएएमसी, यूएसपी <61>) आवरण की आंतरिक सतह पर गैर बाँझ एपीआई पैकेजिंग के लिए उपयुक्त। बाँझ एपीआई पैकेजिंग के लिए (बाँझता सुनिश्चित करने की आवश्यकता),एफआईबीसी लाइनर में नसबंदी के लिए महत्वपूर्ण चुनौतियां हैं (पीई ऑटोक्लेव तापमान का सामना नहीं कर सकता है, गामा विकिरण पीई गुणों को खराब कर सकता है, और ईटीओ नसबंदी शेष गैस चिंताओं को छोड़ देती है) ।हम FIBC के बजाय मान्य नसबंदी के साथ कठोर स्टेनलेस स्टील या कांच कंटेनर की सिफारिश करते हैं.
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